■张瑜

据报道,前几天,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知,涉及81种不能正常供应配送的药品,其中12个药品因原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足;13个药品因采购不到原料而停产;17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。

原料药价格暴涨不是新鲜事。比如,治疗肺结核的原料药异烟肼,2013年到2014年的价格为150元/kg至200元/kg,但不到两年该药价格就开始大幅上涨,个别批次甚至涨到了3800元/千克。再如,2017年底到2018年,氨基酸类也开始呈现跳跃式上涨,其中的色氨酸从66元/kg涨至115元/kg。辽宁省此次发出“预警通告”,再度将原料药价格暴涨现象推到了公共舆论场中。

原料药是药品的基础支撑。原料药的价格走势,影响着企业的生产决策及药品价格。一旦原料价格脱缰疯涨,药企要么选择停产,要么只能涨价。无论出现哪一种情况,对于有购药需求的患者来说都不是好事。其实,即便是药企自身,也不愿意陷入这种局面。毕竟,停产或涨价都会直接影响其收益。可以说,于公于私,原料药价格暴涨都饱受诟病。

将矛头指向原料药卖方,是不少人的第一反应。的确,在没有突发性、群体性疾病的情况下,需求端并没有太大波动,原料药价格之所以暴涨,唯一的解释是卖方控制抬高了售价。但显然,没有“不愁销”的底气,卖方绝不敢这么干。事实上,有数据显示,我国的成品药有1500种原料药,但其中50种原料药只有一家企业取得生产审批资格,44种原料药只有两家企业可以生产。

无疑,局部垄断造成了原料药价格暴涨。但这种局面之所以形成,根在相应的审批机制存在弊端。对此,去年,有关方面发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿),指出要“制定药用原辅料和包装材料备案管理办法,建立药用原辅料和包装材料备案信息平台”。

换言之,原料药的生产,将步入“备案管理”时代。比起此前的审批机制——先买票,才能上车,“备案管理”可以说是“先上车,后买票”。这意味着,原料药生产厂家想“上车”,将变得不再艰难,市场内的竞争格局有望得到缓解。事实上,这也正是近年来不少医药界人士所呼吁的。目前来看,备案管理制有待加速落地。