记者从省食品药品监督管理局获悉,近日,国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下称《方案》),标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施,今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械产品注册与生产许可终迎“解绑”。

据了解,即将实施的“医疗器械注册人制度”,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

《方案》实施后,将允许中国(广东)自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。同时,允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

此外,允许注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。

注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。试点期间,广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批,完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设,加强信息通报。

据省食药监负责人介绍,此次《方案》中的试点改革将有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量,进一步促进科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置,加快医疗器械上市。同时,有利于完善医疗器械注册生产监管制度,促进审评标准提升和审评统一,建立有效的跨区域事中事后监管方式。

(陆妍思)

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