新快报讯 3月26日下午,广东省药品监督管理局召开3月例行新闻通气会。本次通气会由省药品监管局办公室主任邓林峰主持,行政许可处处长方维在会上从药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度试点工作方面通报了省药品监管局深化“放管服”改革工作情况。方维介绍,药品上市许可持有人制度试点和医疗器械注册人制度试点工作是省药品监管局深化“放管”服改革工作的重点,持有人和注册人制度试点实施将有利于推动药品、医疗器械法规对接国际通行规则,有利于强化持有人和注册人对产品全生命周期主体责任,有利于广东医药、医疗器械产业进一步转型升级。

药品上市许可持有人试点情况:

共1138个品种获批成为持有人

广东作为十个药品上市许可持有人试点省份之一,积极开展试点工作,先后发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》《广东省药品上市许可持有人试点品种 药品注册申请办理须知(试行)》等配套文件。截至目前,广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人,数量居全国前列。

方维表示,持有人制度试点工作,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,有利于促进药品产业的专业化分工,优化行业资源配置,让专业的研发机构做专业的事,减少重复投资建厂,大大提高研发机构的资金使用效率;同时,有利于整合资源配置,推动产业升级。

在持有人试点过程中,给予持有人承担主体责任的自主权,探索将原来监管与生产企业两方的关系进阶到监管部门、持有人、生产企业更加责权明晰的三方关系,在有限的行政监管资源情况下,科学履行对持有人的监管,同时,督促持有人履行对产品全生命周期的主体责任。监管部门通过要求持有人在生产环节中按品种建立品种档案,并通过首次报告、变更报告、年度报告三种报告模式,实现对品种生产信息的有效掌握,有效督促持有人落实药品质量主体责任。

医疗器械注册人制度试点情况:

已有5个产品试点申请获批准

据了解,2018年国家药监局根据中办、国办关于《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的要求,开展医疗器械注册人制度试点工作。2018年5月,国务院发布《关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》,将广东三个自贸区纳入试点。广东省药监局高度重视,深入自贸区开展调研工作,针对发现问题研究对策,着手起草《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,并于2018年8月获得批复,同意从自贸区扩大到自贸区所在的广州、深圳、珠海三个市开展试点工作,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

为统筹推进广东试点各项工作开展,省药品监管局成立推进医疗器械注册人试点工作专责工作组,由省药品监管局分管局领导担任组长。在广州、深圳等地组织多场政策宣贯会,详细解读实施方案要求;在省药品监管局政务网站开辟“医疗器械注册人制度试点”工作专栏,积极开展政策解读、办事指引;指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系,指导检查人员开展质量管理体系核查;组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》,并指导广东省医疗器械管理学会制定《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南(试行)》。

经过前期各方共同努力,广东医疗器械注册人试点工作已经落地实施并取得了实质性进展。2018年9月29日,广东首个医疗器械注册人试点产品获准上市,标志着试点工作顺利开局。截至目前,已有5个产品的试点申请获得批准,约35家企业有参与试点的意向,涵盖二类、三类产品。(陆妍思 李婷婷)