近日,专家们对新修订的药品管理法进行了权威解读

新快报讯 记者陆妍思 通讯员 梁丽君报道 8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法,其中“未经批准进口的药品不按假药论处”成为一大亮点。那么除此之外,新法还有何要点亮点?近日,广东省药品监督管理局指导、广东省食品药品审评认证技术协会召开了一场新修订《中华人民共和国药品管理法》(下称“《药品管理法》”)的解读会,会上,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授、中国药科大学国际医药商学院药事管理教研室讲师柳鹏程、广东省药品监督管理局法规和科技处主任科员梁云,深入浅出地详细解读了新修订的《药品管理法》。

无一处使用“必须”,改用“应当”“可以”

现行《药品管理法》于1984年制定,2001年进行了一次全面修订,此次新修订的《药品管理法》是自颁布以来进行的第二次系统性、结构性的重大修改,把药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供强有力的法治保障。

作为本次会议的特邀专家,邵蓉参与了《药品管理法》的二次全面修订。邵蓉指出,新修订《药品管理法》通篇用词171个“应当”,32个“可以”,没有一处使用“必须”,目标是规范行为,而不是聚焦主体,这是最明显的变化;在保障药品的安全、有效、可及方面,“可及”首次与“安全”“有效”同时被强调;政府可向药品检验部门与专业技术机构购买第三方服务,首次被明确;还有首次明确“药师”和变GMP/GSP为基本开办条件等,均为新法的亮点。

取消按假药论处和按劣药论处的概念

在此次《药品管理法》的修订过程中,对假劣药定义的修订受到社会各界高度关注。梁云认为,新修订《药品管理法》对假劣药的定义更加科学、合理和准确,主要呈现九大亮点:一是取消了按假药论处和按劣药论处的概念;二是违反药品管理秩序,不纳入假药范畴;三是未经批准进口的药品不按假药论处;四是违反药品管理秩序的行为不按劣药论处;五是区分变质的药品和被污染的药品;六是将药品使用行为纳入假劣药定义;七是明确假药的判定标准;八是明晰辅料的概念;九是保留劣药定义中“其他不符合药品标准规定”的兜底条款。

MAH(药品上市许可持有人)制度的变化同样也是行业关注的重点。会上,柳鹏程从MAH制度的解析及实务探讨层面入手,详细讲解MAH制度总体要求、质量保证体系构建、MAH和受托方双方风险防控和责任能力赔偿、质量协议、委托协议等合作协议内容。