新快报讯 记者梁瑜报道 默沙东公司日前宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准其“K药”PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗适用于一线单药治疗由国家药监局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。而此次新适应证的获批是基于Ⅲ期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期(OS)数据,其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。

此次获批是基于一项国际多中心、随机、开放标签的阳性对照研究KEYNOTE-042研究,其中国人群数据结果已在由国际肺癌研究学会(IASLC)近期举办的2019年世界肺癌大会(WCLC)上公布。

“当前,肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一,我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益,提高患者的生存质量。”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示。

据了解,截至目前,帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂。这是继去年7月获批黑色素瘤、今年3月获批与化疗联用一线治疗肺癌适应症后,“K药”在华获批的第三个适应症。

业内人士表示,新适应症比拼、瘤种研发布局、后续产品管线、国家医保谈判等都将成为免疫肿瘤之战的“决胜点”。无论是哪一方面获得优势领先,都将有助于自己抢占制胜的高地。