站内搜索:
合规合法发展,让医药行业走得更稳更好
日期:[2019-12-31]  版次:[A20]   版名:[新健康]   字体:【

取消GMP、GSP认证,整治执业药师“挂证”……

热点 5

GMP、GSP认证取消

行业热度:★★★★★

公众热度:★★☆☆☆

2019年12月1日起,我国规定取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。目前,浙江、河北、江西、广西等地已经正式明确取消GMP、GSP认证,不再受理相关的认证相关申请。

记者点评

这是GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)在我国发展旅程的一个完美句号。

早在2017年3月,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈提出,未来将取消GMP、GCP(药物临床试验质量管理规范)、GLP(药物非临床研究质量管理规范)、GSP,不再颁发认证证书。随着新药品管理法的落地、GMP与GSP认证落幕,行内人士预计,GCP与GLP的取消也快了。

但取消认证并不意味着监管放松,反而会加紧,会以事先不告知的飞行检查代替曾经的事先认证模式,以强化上市后监管。也就是说,制药企业将面临更加频繁和严格的检查,未来药品监督检查力度将继续加大,企业需要持续合规生产经营,保证药品质量安全,持续的合规检查终将成为习惯,这也更符合药品和市场发展特点。

热点 6

财务核查

行业热度:★★★★★

公众热度:★★☆☆☆

2019年,康美药业被曝财务造假,监管部门高度关注。6月,财政部下发通知核查77家医药企的财务问题,费用成本等成为检查重点,延伸检查关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询机构,必要时可延伸至医疗机构。此外,上市药企因销售费用增长过快,甚至超过营收的增速而收到监管部门的问询函和监管函,并要求说明销售费用增长合理性等问题。

记者点评

实际上,从不少药企的年报不难看出,销售费用增幅较大、占比较高,例如去年爆出不少负面新闻的步长制药,就是销售费用排在前五名的上市药企。如何合规销售,成为医药行业尤其是国内药企面临的严峻问题。业界认为,通过核查风暴,对那些通过财务造假、靠高回扣的形式来发展的药企必有震慑作用,进而打击医药领域的腐败现象,有利于医药行业走向高质量发展。在政策严打和监管风暴下,医药行业会逐步改掉通过回扣谈业务的习惯,逐渐从形式合规倒逼企业进入事实合规。

不过,仅靠财务核查让药企被动合规仍不够,还是需要不同层面出发的政策,将合规发展与药企自身利益切切实实地挂钩,才能让他们主动心服口服地端正来做。

热点 7

中医药新发展

行业热度:★★★★☆

公众热度:★★★☆☆

2019年10月,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布。

11月1日,广东省人民医院发布公告,该院仅中医、中西医结合类别的医师可开具中药饮片及中成药,其余非中医类别医师不能开具中药饮片及中成药处方。

12月,国务院中医药工作部际联席会议办公室下发《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案通知,部署促进中医药发展重要任务分工方案,涉及六大方向、20条、125项具体内容。

记者点评

中医药具有“简便廉验”的特性,但近年来却频频被诟病。加快中医药循证医学中心建设、筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种、实施“互联网+中医药健康服务”行动、培养造就一批高水平中医临床人才和多学科交叉中医药创新型领军人才……这些举措对中医药行业发展非常有利,体现了国家促进中医药行业健康发展的决心。也意味着,万亿级别的中医药市场,将迎来高速发展期。

热点 8

整治执业药师“挂证”

行业热度:★★★★☆

公众热度:★★★☆☆

央视3·15晚会曝光了执业药师“挂证”以及不规范销售处方药等问题,其后国家药监总局发布了《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》,开展严查零售企业执业药师挂证行为的专项行动,引发行业震动。

此后,各地市场监管部门、药监部门纷纷加大打击执业药师“挂证”行为的力度。同时,为提高零售药店的药学服务水平,在监管部门的主导下,原本名存实亡的“远程审方”重新在各地区复苏。目前,几乎全国都在推广电子处方和远程审方。

记者点评

之前,随着药店分级分类管理的试行,执业药师考试门槛和难度逐渐提高,但执业药师“挂证”行为仍然普遍存在,且屡禁不止。2019年3月20日,国家药监局、人社部联合发布《关于印发〈执业药师职业资格制度规定〉〈执业药师职业资格考试实施办法〉的通知》,指出执业药师有“不好用”“不真用”等突出问题。

药店想要低成本,执业药师想要高薪资,二者不可相容的矛盾造成了执业药师“挂证”行为的出现。央视3·15晚会后,大批执业药师因“挂证”被依法处理,药店受处罚。

做一名优秀的执业药师并不容易,他们不仅是药店药学服务能力的主要承担者,也关系老百姓用药的安全。怎么让执业药师“更好用”?提高准入门槛、提升执业药师专业素质也许来得正是时候。

分享到:
  以上内容版权均属广东新快报社所有(注明其他来源的内容除外),任何媒体、网站或个人未经本报协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发布/发表。