多年前已被全球30多国禁售的安乃近,在我国终于也被禁产禁用了!3月17日,国家药品监督管理局发布了《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号),停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书,并对安乃近片等品种修订说明书。

■新快报记者 梁瑜

注射液等品种禁产禁用,口服制剂18岁以下禁用

公告写明,经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。公告称,已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。其中明确指出,安乃近类药物禁用于18岁以下青少年儿童。而且强调了即使针对成人,安乃近不得作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。要求说明书要增加的警示语包括“本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等”“本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用”。

有血液系统、严重过敏、肝肾毒害等副作用

据了解,安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,是氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物,属于非甾体抗炎药,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。它曾作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国,被人们用于退热、止痛,曾是风靡全球的解热镇痛“神药”。后由于严重的副作用,已在全球包括澳大利亚、美国等近30个国家明令禁止销售、撤市或限制使用。这是因为药品上市后再评价过程中,人们发现安乃近有很严重的副作用。

安乃近的副作用主要是严重的血液系统不良反应、过敏反应及对肝肾毒害大,重者都有致命风险。血液系统不良反应主要表现在粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等在安乃近可能导致的众多副反应中,致死性粒细胞缺乏最为严重;安乃近无论注射液、滴剂,还是灌肠液、解热栓都可以引发严重过敏反应;对肝肾毒害可致药物性肝肾损伤、急性肝肾衰竭。

2008年,我国药品不良反应中心收集到的药品不良反应,安乃近类药物造成的死亡案例达到19例,不良反应包括过敏性休克、血液系统反应、皮肤及附属器官反应、泌尿系统反应、消化系统反应、呼吸心跳停止、大小便失禁等。

在我国,也早已不将安乃近作为临床退烧的首选药物,但因为价格低廉,我国农村或偏远地区直到现在还在使用。

Tips

常用安全退烧药: 对乙酰氨基酚和布洛芬

国内著名药师冀连梅指出,世界各国广泛使用的、经世界卫生组织推荐的、老少皆宜、经济实惠、使用安全性高的退烧药是两种经典口服药:对乙酰氨基酚和布洛芬。只是建议每次疾病过程中选用一种即可,不推荐两者交替应用或联合应用。对乙酰氨基酚是首选,适用于3个月以上的儿童和成人,为人熟知的扑热息痛、必理通或者泰诺林都含有这种单一有效成分对乙酰氨基酚合理剂量下使用安全性高,但超过最大剂量服用会造成肝损伤;≥6个月的婴幼儿选对乙酰氨基酚和布洛芬都可以。