新快报讯 记者梁瑜报道 2020年一致性评价大检查工作日前正式启动。3月10日,国家药监局审核检查中心(简称“CFDI”)印发通知称,即日起启动一致性评价药学研制和生产现场检查,并对具备接受现场检查的情况进行确认。3月16日,CFDI再次印发通知称,已接收药品审评中心发起的25个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务,相关任务信息现予以公告。
据了解,一致性评价的大限窗口设在2023年底,届时未过评的品种直接淘汰,不能在市场上进行销售。
尚未公布此次待检查的83个品种的具体名单,但绝大部分申请人为国内药企,其中广东药企有广药白云山制药总厂,跨国药企仅惠氏制药公司一家。
业内人士称,一致性评价是未来所有药企进入国家集采的基础,今后若想争夺医疗机构的市场势必会不遗余力地通过CFDI的严格检查。随着国家一系列医药改革举措出台,药品要求越来越高,现在过评仅是赛道“入场券”,真正的较量还是在赛道上完成。以往以追赶跨国药企为奋斗目标的中国药企,现在还要面临印度药企挤压,只能拼尽全力突围而出。
