多省市逾七成集采品种为注射剂

近日,青海省医保局发布《关于报送2020年省级组织集中带量采购药品相关数据的通知》,公布了青海省2020年带量采购的药品目录。在青海省的集采目录中,49个品种有33个注射剂型,3个吸入制剂,两个滴眼剂,其余为口服剂型,注射剂成为了此次青海集采的主角。除了青海,山西、山东、福建、湖北武汉等省市集采拟中选名单中都出现了注射剂的影子。业内人士认为,注射剂或成下一轮国家集采目标。

■新快报记者 梁瑜

多省市今年带量采购重点在注射剂

除了青海省,山西省也将集采重点放在了注射剂上。4月20日,山西省正式启动首批药品组团联盟集中带量采购,在公布的拟中选结果中,21个品种均为注射剂,包括左氧氟沙星、依诺肝素、氨溴索、多西他赛、左卡尼汀等,罗欣药业、齐鲁制药、哈药中选品种最多。

山东省也不约而同地将集采焦点落在了注射剂上。4月24日,山东省医疗保障局发布通知,将对按照临床用量大、采购金额高、竞争充分的原则,临床和药学专家遴选确定的40个品种进行集中带量采购,40个品种中27个是注射剂,13个是口服剂,注射剂的占比超过2/3。

据不完全统计,今年,湖北武汉、山东、山西、福建等省市纷纷启动带量采购,注射剂是带量采购的主流品种:山西首批带量采购品种100%为注射剂,福建、山东、武汉的带量采购中注射剂占比也达到了70%以上。

5月14日,国家药监局发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,注射剂一致性评价工作正式启动。截至公告发布日,注射剂一致性评价的启动率仅3%左右。注射剂虽然是地方版带量采购的“重点关注对象”,但其实目前带量采购并未等待一致性评价,而注射剂一致性评价过评品种极少。

业内人士表示,省级集采的开展为全国集采积攒经验,新一轮全国集采不久后将开始。虽然截至目前已经开展的前两轮国家集采仍以口服制剂为主,但从多省加大对于注射剂集采的力度可以看到,随着一致性评价工作的推进,过评企业和品种的增多,在后续的国家集采中,注射剂的占比或将不断提高,注射剂或成为下一轮集采目标。

注射剂市场庞大,通过一致性评价是必经之路

在一致性评价和全国集采的大好政策下,注射剂分分钟砸出万亿市场。有数据显示,中国公立医院药品市场中,注射剂占比超过了60%,这当中化药注射剂又占到70%。我国注射剂有超过3.3万个批文,其中不乏年销数十亿元的大品种。另有数据显示,就山西省首批药品组团联盟集中带量采购拟中选的21个注射剂品种,在2018年山西省公立医院终端的销售总额超过1亿元,在其化药市场的比重超过6%。

而且,注射剂从受理到过评速度加快。化药注射剂一致性评价要求,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。且依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,审评工作应当在受理后120日内完成。

根据GBI SOURCE最新数据,截至2020年5月17日,CDE共已受理1324个注射剂一致性评价,其中已有43个申请(视同)通过一致性评价,86个申请审评结束但暂未明确结论,1195个申请正在审评审批中。其中,43个申请(视同)通过一致性评价涉及28个品种(以通用名计),加上国内已上市原研/参比制剂企业,目前注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液已被纳入全国集采,此外还有注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液共5个品种符合集采要求,或会进入新一轮全国集采。

行业人士指出,注射剂的用药渠道主要在医疗机构,因此是否能够纳入集采很关键。若开展一致性评价若未能按期完成,只能退出市场,被对手淘汰出局。

中药注射剂首次出现在省级集采成亮点

此次青海省首次将中药注射剂等纳入集采,引起业内关注。业内普遍认为,中药注射剂将被纳入带量采购仅仅是时间问题,相关药企要提前做好准备,否则将会随着监管的逐步升级而被全行业淘汰。而中药注射剂若想保住既有的医院市场,主动进入药品集采似乎也是必经之路。

数据显示,中药注射剂现有140多个品种,共1252个批文,产品竞争无序。更为关键的是,中药注射剂产生的不良反应是其最大诟病。据国家药监局的数据显示,2019年严重不良反应/事件报告涉及怀疑中药约1.4万例次,注射给药占45.5%、口服给药占46.4%、其他给药途径占8.1%。

最近几年,中药注射剂受政策影响极大,医保目录限制使用范围、限制门诊输液等一度重挫多个大品种。2017年起,各省市陆续出台重点监控药品目录,中药注射剂也成为被监管的对象,使用的比例和金额受限,引起丽珠集团、华润三九、益佰制药、大理药业、中恒集团等一批药企的中药业绩下滑。

随着中药注射剂进入药品集采,一致性评价也会被提上日程。但是,中药注射剂想要通过再评价谈何容易。国家药监局早在2018年就计划启动中药注射剂上市后再评价,但截至目前,相关的监管政策尚未出台。有分析人士指出,之所以中成药以及中药注射剂的再评价拖延了近两年之久,是因为这在全球都没有先例可以借鉴,需要国家监管部门充分时间调研,制定出统一标准。化药注射剂一致性评价启动,是否意味着中药注射剂再评价也将来临?多位业内人士表示“不好说”,只能“静观其变、拭目以待”。