8月12日,广东省药品监督管理局召开例行新闻通气会。省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔在会上介绍了广东省医疗器械注册人制度试点工作情况和成效。广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施,两年以来,全省共有62个试点品种获准上市,已受理70多家企业近300个品种开展审评。

打破产品注册生产许可捆绑的管理模式

2018年5月,国务院印发《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》,允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。当年8月,广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。

省药品监管局高度重视医疗器械注册人制度试点工作,将其列入局2019年重点工作内容,就广东省医疗器械注册人试点情况开展了深入调研并形成专题报告,出台《广东省医疗器械注册人试点工作实施方案》(以下简称《方案》),同时成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组,审议重大决策、支持政策、改革举措和重要工作安排,承担政策解读、答疑解惑、政策建议等工作。

省药品监管局先后组织制定广东省医疗器械注册人制度试点下的《第二类医疗器械注册人变更办理程序》《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》等制度, 有效衔接和保障医疗器械注册人制度试点各项工作的顺利开展。同时积极探索引入第三方国际权威机构开展评估工作,2020年委托TUV南德认证机构对实施试点以来的注册人质量体系实施情况开展评估。

优化资源鼓励创新适合孵育初创型企业

“简单来说就是专业人做专业事,优化资源配置鼓励创新,轻资产快上市。”对于医疗器械注册人制度能为企业带来什么实惠和好处,陈嘉晔介绍,注册人前期低投入便于后期根据市场情况灵活变动,可进行多区域生产,减少运输环节带来的风险以及订单密集带来的隐患,特别适合初创型企业、科创型企业的孵育。

如某一次性使用乳胶导尿管生产企业产品获证已上市16年,为扩充产能拟打造高水平的医用乳胶产品基地。若按常规的二类医疗器械产品从注册检验到正式获证拿到生产许可,需耗时约20个月。而通过注册人制度,仅用2个月就获批生产许可证及注册证变更批件,最大限度地缩短了上市周期,获证以来产能提升80%,新的生产基地目前月度产能达400万元,月度营业额收入约800万元,营业额快速拉升。

对于医疗器械注册人制度下的知识产权保护,陈嘉晔表示这是注册人申请最关心也是最薄弱的环节。“知识产权保护要持有战略性的眼光,应在产品技术输出时,对知识产权做好相应的布局和管理,比如专业战略性的保护申请布局和实施计划。另外,对于核心的结构或者核心数据和技术方面的,可以由注册人派遣专人负责,在受托方现场生产和管理,也要同时考核受托方在知识产权方面的举措,比如物理隔离,信息化手段。同时,双方应签订知识产权保护协议,可以聘请专业相关律师做好知识产权保护方案,这点非常重要,不要只在质量协议中以简单条款进行规定,应该对信息、技术、服务还有包括数据等与产品知识产权相关的要素做出明确规定,包括书面和口头信息。”

下一步,省药品监管局将继续加大工作力度,明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分,充分发挥“五个网上”无纸化系统的优势,建立注册人报告制度,为开展整个生命周期的监管提供依据。(陆妍思 陈诗泳 李婷婷)

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