全省药品监督管理工作会议在穗召开

1月14日,2019年广东省药品监督管理工作会议在广州召开。会议对2018年全省药品监管工作进行了全面总结,并部署2019年任务。

新快报记者了解到,就公众关注的疫苗安全问题,去年全省药品监管系统重点加强疫苗、血液制品等高风险品种的日常监管,全年共完成生产经营企业日常检查48376家次,对省内3家疫苗企业、13家疫苗储存配送企业、126家疾控中心、3145家疫苗接种单位实现全覆盖日常监管。2019年更将建立疫苗药品安全“黑名单”制度,对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。

■新快报记者 陆妍思

通讯员 粤药监

部署2019年任务 做好六方面工作

省药品监督管理局局长、党组书记骆文智出席会议并作工作报告时指出,2019年将做好六个方面工作,一是加强法治建设,全面提高依法监管能力水平;二是强化创新发展,深入推进审评审批制度改革;三是创新监管方式,提高药品质量安全监管效能;四是保持高压态势,严厉打击各类违法犯罪行为;五是强化责任担当,构建社会共治安全治理体系;六是强化党的领导,推动全面从严治党向纵深发展。

深入推进审评审批制度改革方面,具体为深入推进药品上市许可持有人试点工作,进一步落实持有人整个生命周期的监管机制,引导持有人建立完善药品质量保障体系。全力推进仿制药质量和疗效一致性评价,进一步加大对企业服务指导力度。深入推进创新医疗器械审评审批制度改革,扎实开展医疗器械注册人制度试点,鼓励研发创新,满足临床需求。深入推进“放管服”改革,继续下放、取消、委托一批行政审批事项,进一步完善各类行政权力事项的办事指南,做好行政许可事项目录、权责清单的动态调整,切实加强事中事后监管。健全“五位一体”行政许可阳光公开体系,主动接受社会各界监督。深化“互联网+行政许可服务”,持续优化审批流程,减少审批申报材料,完善全程无纸化审批系统,大力推行电子证照,全面落实“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的“五个网上”服务。继续实施证照分离改革,大力推行告知承诺制审批和并联审批。

创新监管方式方面,具体为继续实行药品风险分级分类管理,全面推行“双随机、一公开”监管,大力开展疫苗、血液制品等高风险品种各环节的风险隐患排查工作。建立疫苗药品安全“黑名单”制度,对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。密切对接国家“药监云”和省“数字政府”建设,着力整合现有网络、数据和应用系统,全面推进智慧监管、阳光监管,不断提升药品监管效能。深化互联网与药品医疗器械企业融合,加强产品生产经营质量控制信息化建设,着力提高企业数字化、网络化、智能化水平。建立跨部门、跨区域、跨行业的数据共享、数据开放、数据应用、数据管理工作机制,实现覆盖全生命周期的“互联网+药品监管”。加强药品检验机构能力建设,推动实现2019年药品(含化妆品)检验检测机构常规检项参数覆盖率省级达到98%,地市级达到80%。完成医疗器械所二期大楼建设和深圳坪山实验室建设。

总结2018年工作

数字看监管创新

2018年全省药品监管系统坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严查,坚定政治方向,树立法治思维,全面深化改革,创新监管方式,落实监管责任,提升监管能力,有效管控风险,全省药品安全形势总体平稳向好,各项工作取得了新成绩。

52件

制定《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》,推动广东省药品临床试验区域伦理委员会建立,引入第三方对药物临床试验机构评估机制。截至2018年,国家局受理我省一致性评价申请共52件,数量居全国第三;全省获批通过一致性评价有11个基药品规,数量居全国前列。

574个

规范全省药品上市许可持有人试点品种申报工作,发布《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(试行)》,积极探索落实持有人对药品全生命周期管理,向国家局呈报关于药品上市许可持有人试点工作在药品生产流通中有关问题及建议;加强对持有人的管理,探索建立持有人品种档案数据库。截至2018年,全省有30家企业共574个品规获批成为持有人,获批数量全国第一。

32个

落实国家创新医疗器械特别审批制度,鼓励支持医疗器械的研发与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用。积极推进医疗器械注册人制度试点,出台政策解读和办事指南。截至目前,进入国家三类医疗器械特别审批程序32个,占全国总数1∕5,进入优先审批程序产品数5个,占全国总数1∕3。还有5家医疗器械生产企业分别获2项国家科技发明奖二等奖和1项国家科技进步奖二等奖。

43.19万宗

认真落实《国务院关于全国推开“证照分离”改革的通知》要求,涉及“两品一械”18项改革任务全面完成。大力推行告知承诺制和并联审批,实施“告知承诺制”审批23项,并联审批4项。全年共办结行政许可业务43.19万宗(含服务事项),所有行政许可事项“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%完成;承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%,已办结业务平均提速80%,业务和效能实现零投诉。全面落实“五个网上”服务,实现全网办、零跑动、零纸张、不见面,审评审批制度改革走在全国前列。

49859家次

聚焦风险隐患,强化药品、医疗器械、化妆品质量安全形势分析,建立健全隐患排查长效机制,加强对重点行业、重点品种、重点区域的排查,及时发现和处置安全隐患。全年共排查药品生产经营49859家次、风险隐患4844个,医疗器械生产经营企业19000家次、风险隐患1556个,化妆品生产经营企业29839家次、风险隐患1724个,所有隐患均制定整改台账,指定专人跟踪,落实整改任务。

48376家次

按照生产经营企业风险分级分类管理办法,重新划定网格,确定监管团队,落实监管责任。重点加强疫苗、血液制品等高风险品种的日常监管,全年共完成生产经营企业日常检查48376家次,飞行检查5604余家次,责令停产整改251家,注销40家,对省内3家疫苗企业、13家疫苗储存配送企业、126家疾控中心、3145家疫苗接种单位实现全覆盖日常监管,及时发现一些共性的、深层次的问题,为严厉打击违法违规行为发挥了重要作用。

21956批

首次将医疗器械抽检工作贯穿全年,国家医疗器械抽检样品总数名列全国第一。其中药品、化妆品、医疗器械抽样21956批(含国抽),其中药品16111批次,化妆品3850批次,医疗器械1995批次。全省药品生产企业及药品生产企业生产的国家基本药物品种覆盖率100%。

1072宗

强化“两法”衔接,实行重大案件“下管一级”,加大大案要案查处力度,严厉打击违法违规行为。联合公检法等六部门开展药品“2018净网”专项行动,立案查处案件1072宗,查办重大案件106宗,查获涉案货值1654.89万元,罚没款2683.48万元,打掉窝点78个。