12月6日,国家药监局发布通告,强生(上海)医疗器材有限公司主动召回代理的多轴向椎弓根固定系统USS Ⅱ Polyaxial共2585件。然而,在这之前,强生医疗器械、隐形眼镜等的召回事件接二连三,其中不乏危害程度最严重的一级召回,让业界不禁对其产生质疑。

■新快报记者 梁瑜

强生医疗器械、隐形眼镜等 主动召回频发

除12月6日的召回事件外,2019年强生的主动召回事件隔几个月就发生一场:11月28日,强生代理的诊断/消融可调弯头端导管Thermocool SF因中文说明书缺失主动召回,涉及14盒;11月18日,强生主动召回代理的带线可吸收骨锚钉系统及干预螺钉432件,均未销售;9月9日,强生视力健商贸(上海)有限公司主动召回其销售的特定五个批号250盒软性角膜接触镜舒日散光,已销售246盒;4月11日、5月7日,强生主动召回弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器共114501把,已销售98047把;4月11日,强生视力健主动召回软性角膜接触镜“舒日散光”16盒和“润眸”1050盒;3月19日,强生视力健主动召回软性角膜接触镜“美瞳水凝”444盒;3月18日,强生对其生产的可吸收性缝线VICRYL Plus主动召回14057盒。

强生今年的主动召回涉及级别从一级到三级都有,其中危害最严重的一级召回就有2项,还有二级召回3项、三级召回3项。国家药监局2017年1月新修订的《医疗器械监督管理条例》显示,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

对部分召回,强生发表了声明。5月21日,强生(上海)医疗器材有限公司在官方网站上针对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器的主动召回发表声明称:“本着对病患和客户负责的态度,我们已及时上报相关监管部门并展开主动召回的具体行动。”还称,“已经主动与各医院和经销商联系,在各方配合下撤回涉事产品。”

召回还涉及药品,药品、消费品也被罚

美国强生(Johnson&Johnson)成立于1886年,作为一家国际性大型企业,强生在全球57个国家建立了230多家分公司,旗下有消费品、制药和医疗器械三大块业务。其中强生医疗中国主要产品为用于微创及开放性手术(如伤口缝合、吻合器、超声刀以及可吸收止血纱)、电生理学(如导管及其相关技术)、骨科(如关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颌面以及动力工具)、整形(如乳房假体)以及感染预防(如过氧化氢等离子低温灭菌系列)等领域的医疗器材。

但近年来强生发生多起生产及代理医疗器械的召回事件,还有感冒药、抗过敏药和止痛药等药品。而今年,强生因爽身粉致癌问题被开47亿美元罚单、洗发水被检出致癌甲醛、石棉,以及因助长阿片类药物泛滥被判赔偿5.72亿美元。分析人士称,或正因为召回事件频发,强生才登上了《福布斯》杂志评出的“十大企业失误榜”。

主动召回影响整体品牌,但并非只有坏处

实际上,医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。中国的医疗器械监管模式很大程度上借鉴了美国和欧盟的监管经验,与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理,同时既有上市前审批,又有上市后监管,完成从重审批到重监管的转变。我国的监管部分已经与生产企业在医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动,初步形成监管合力。

社会民众普遍认为,企业主动召回产品,说明企业生产环节有问题、企业产品质量差。而业内人士认为,医械的生产零部件较多、生产工艺复杂,不可避免会出现瑕疵产品。企业在发现问题后主动召回是负责任,降低医疗器械在使用中的风险。不过,分析人士也指出,多频次召回带缺陷或具有潜在安全隐患的产品,将会引发市场对公司管理、生产研发等的质疑,还是会对公司整体品牌造成影响。