“4+7”、医保谈判、新《药品管理法》……
药品“4+7”、医保谈判、《疫苗管理法》和新《药品管理法》实施、税务核查、执业药师挂证整治……2019年度在医药领域,国家推出了很多利民政策,对正处于高增长阶段的医药行业来说,已铸成一道笔直的轨道,避免翻车。对老百姓来说,用药花费少了、荷包轻松了;对制药企业来说,必须合规运营了、要注重自主创新了。
■新快报记者 梁瑜
热点 1
“4+7”
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没有药品“4+7”带量采购的2019年是不完整的,因为它贯穿了2019年整个年度:
2019年1月,国家出台了药品集中采购和使用试点方案,“4+7”带量采购改革启动。北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(即4+7个城市)成为了国家组织药品集中采购试点。
9月,“4+7”带量采购试点范围扩大,25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功。与“4+7”试点中选价格相比,平均降幅25%。随后多省发布相关配套文件,江西、安徽、山东、辽宁、江苏等地还把“4+7”外的产品和耗材引入到带量采购中,掀起了地方版价格战。而山东、浙江、上海、广东等省市对药店医保药品进行集采。
12月29日,第三轮集中采购文件下发,品种扩展至33个。
记者点评
让群众用上低价质高的药品,是国家推行集中采购的最终目的。“4+7”集采,以量换价,是既往药品集中采购制度的重大改革,这一波操作可谓效果奇佳且深得民心,切实减轻患者药费负担。
“4+7”还让中国医药行业生态体系面临重构。
由“两票制”到“4+7”集采,杜绝中间商赚差价的目的越来越接近,从根本上遏制收回扣等乱象。对跨国药企来说,贵价原研药得有壮士断腕以保销量的豪迈;对本土药企来说,在利润不断摊薄的大背景下,仅靠仿制药不是好的谋生手段,自主创新已成为唯一出路。对药店零售商来说,“4+7”之后,要想留住客源,药价或许也要下调。
从降药价到重构中国医药行业的生态体系,“4+7”的“蝴蝶效应”可谓深远,高招!
热点 2
医保谈判
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2019年11月11日,国家医保局启动为期3日的新一轮医保药品的准入谈判。新医保目录分为常规准入和谈判准入,谈判准入主要是针对独家或受专利保护的高价药品。谈判成功的药品被纳入国家医保乙类目录。
11月28日,国家医保局、人力资源社会保障部共同发布 “关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知”,97种药品谈判成功进入医保。谈成新增药品70个,价格平均降幅60.7%,其中包括广受关注的肿瘤免疫治疗药物PD-1抑制剂、丙肝创新药DAA、“药圈神话”修美乐等。
记者点评
医保谈判关注点仍然是降药价,减轻患者医疗费用的负担。本次谈判成功的药品可都是好药,绝大多数是近年来新上市、具有较高临床价值的药品,普通老百姓能用上更多好药了。
此次医保谈判还推动医药行业进入了新一轮洗牌。只想高高在上,保持贵族姿态是走不通了,主动拥抱医保才是企业的生存之道,否则必将逐渐失去市场份额。
但进入医保目录后,还看“最后一公里”。如何让更多患者更方便地用到这些药,如何保证药物供应,更是亟待解决的问题。
热点 3
《疫苗管理法》、
新《药品管理法》实施
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12月1日,中国医药行业迎来《疫苗管理法》和新《药品管理法》正式实施。
《疫苗管理法》是我国对疫苗管理进行的专门立法,将对疫苗实行最严格的管理制度,其中明确,疫苗犯罪行为依法将从重追究刑事责任。
新《药品管理法》是1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。作为药品领域基本法律,涉及药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面。其中最引人注目的莫过于,优化审评审批与推进药品上市许可持有人制度。新《药品管理法》默示许可制上升至法律,药品上市许可持有人制度将上市许可与生产许可分离,降低新药研发门槛,促进医药行业专业化分工。
记者点评
《疫苗管理法》被称为“史上最严”,只为让百姓打到合格、放心的疫苗。
新《药品管理法》体现了“四个最严”的根本要求,在此高压线下,药企有望在“自律”“合规”方面做得更好,最终保障药品安全可靠,病人受惠。同时,“非否定即肯定”的审批方式大幅提升了临床审批效率,为企业开展创新创制争取了时间;从法律角度肯定了许可持有人的创新主体地位,提升了创新动力。
热点 4
药代备案制
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2017年,有关部门起草了《医药代表登记备案管理办法(执行)(征求意见稿)》后,全国各地开始制定和实施医药代表接待制度。
2019年8月26日,河北省药监局发布公告,决定取消河北省药品营销人员登记备案,很多省市如山东、江苏、河南、上海等省市也均已取消了药品销售人员备案制。
记者点评
药代备案制启动后,对于医械人而言,不得不尽快进行营销模式的转变,这必须由药企将之上升到重要层面,研究对策。不少药企目前的对策是筛减销售人员,今年内,多家药企已解散了销售团队。
以前,药代=带金销售,导致高药价。现在,带金销售毫无疑问和政策驱动的方向是相悖的。无论是政策,还是大环境倒逼,医药代表要体现职业价值,要么选择转型,要么回归本位继续战斗,现在已到了节骨点上。
