新快报讯 记者梁瑜报道 近日,首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究的抗癌新药Zanubrutinib(泽布替尼)正式获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。经过基于泽布替尼在套细胞淋巴瘤临床试验中展现的积极结果,美国FDA认定其为“突破性疗法”,这使中国创新药在走向全球的进程中实现了从0到1的突破。
据了解,泽布替尼提前近4个月获FDA批准,中国上市申请正在审评审批中。BTK抑制剂用于治疗B细胞相关的癌症类型,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL),套细胞淋巴瘤(MCL)和华氏巨球蛋白血症(WM)等。第一代的BTK抑制剂叫伊布替尼,阿卡拉布替尼是第二代BTK抑制剂的代表,泽布替尼成为了第三个上市的BTK抑制剂。据悉,泽布替尼上市后计划在美定价为每月1.29万美元,考虑到伊布替尼的月价格为1.21万美元,泽布替尼的价格并没有受让太多,预计未来3年内将带来巨大的现金收益。
