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■丰收

据《新快报》报道,国家市场监管总局11日在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明,开始为期半个月的向社会公开征求意见。征求意见稿共十一章,覆盖疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等。

上个月,药品管理法修正草案新增了六个“疫苗条款”,强化对疫苗等特殊药品的监管,获得舆论肯定。而上述征求意见稿又给公众带来新的惊喜,即我国正在为疫苗管理专门立法,这将是我国疫苗发展史上的标志性事件,不仅弥补了制度漏洞,还意味着疫苗管理将“换挡升级”,这对疫苗生产企业、接种单位、公众、监管者都意味良多。

为疫苗管理专门立法,主要是因为问题疫苗事件暴露了管理漏洞,影响了公众对疫苗的信心。要避免问题疫苗事件再现,必须从法律角度堵上管理漏洞,而药品管理法修正草案新增的“疫苗条款”以及现行《疫苗流通和预防接种管理条例》,并不能全面有效地把疫苗管理关进法律的笼子。为疫苗管理专门立法,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,才能真正捍卫疫苗的全链条安全。

药品管理法修正草案新增的6个“疫苗条款”,包括疫苗等特殊药品不得委托生产、实行疫苗责任强制保险制度、在疫苗的研制生产流通预防接种过程中应当采用信息化手段采集留存追溯信息、实施重点监督检查等,但规定仍然比较简单,未必能应对复杂情况。而《疫苗流通和预防接种管理条例》只涉及疫苗流通和接种,不涉及研发、生产;另外,条例层级低于法律,而疫苗管理法是国家法律,即疫苗管理制度将全面“升级”。

还值得注意的是,上述征求意见稿妥善处理了疫苗管理法与药品管理法等法律的关系,明确优先适用疫苗管理法的原则。换言之,在具体法律实施中,以疫苗管理法为主,药品管理法中的“疫苗条款”起辅助作用。理顺这一法律关系就能避免执法乱象,比如有人把药品管理法作为执法依据,有人把疫苗管理法视为依据,就可能出现执法“打架”。

对疫苗生产企业而言,今后不能再参照药品管理法的规定来管理疫苗,而是必须按照疫苗管理法规定来操作,这也意味着疫苗企业管理必须“升级”,疫苗安全随之“升级”。虽然疫苗企业可能需要为此投入更大的管理成本,但能确保疫苗安全,提升公众信心,最终也有利于疫苗企业更好地发展。

对疫苗接种等单位来说,过去依据的是《疫苗流通和预防接种管理条例》,而今后要依据疫苗管理法,有利于疫苗更安全地流通和使用。其实,更严格、更权威的管理法,目的是让这些涉及疫苗的单位和人员操作更规范,这不是一种束缚,而是一种保护。

另外,对疫苗监管部门而言,今后有了“升级”版的法律可依据,执法的底气也会更足。作为监管者、执法者来说,大多都希望手里握有更有威慑力的法律武器,这既能增加执法效果,也能降低监管成本。

毫无疑问,疫苗法律“升级”的最大受益者是公众。接种疫苗是预防各种疾病的有效手段。然而问题疫苗事件打击了公众对疫苗的信心,不少人想接种而不敢接种。疫苗管理法正式出台后,对疫苗全链条形成更严监管,公众对疫苗的信心也会恢复和提升。