为A股首例因重大违法强制退市案

新快报讯 记者陆妍思报道 深交所10月8日公布,长生生物科技股份有限公司(下简称“长生”)股票终止上市,并自2019年10月16日起进入退市整理期,退市整理期届满的次一交易日,深交所将对公司股票予以摘牌,这是A股首例因重大违法强制退市案。长生案件推动药品管理法从部分修正升级为更全面的修订,催生疫苗管理法在短短半年内制定出台。

股价下跌94%市值蒸发224亿

2018年7月15日,国家药监局网站通告披露,通过飞行检查发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局已要求吉林省食药监局收回长春长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产。

长春长生是*ST长生全资子公司,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。经查,*ST长生2014年1月至2018年7月,违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),共计748批(含亚批)。2018年10月16日,长春长生因违法违规生产疫苗,被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定,并处罚没款91亿元。

2018年7月23日,因涉嫌信息披露违法违规,中国证监会决定对*ST长生立案调查。深交所启动对*ST长生重大违法退市机制。2018年12月11日,中国证监会对该事件调查、审理终结,并对公司及相关当事人进行相关处罚。

从疫苗事件爆发后首个交易日2018年7月16日算起,到*ST长生暂停上市停牌前最后一个交易日2019年3月5日,该公司在这233个交易日股价下跌近94%。按照3月5日收盘价1.51元/股计算,*ST长生市值蒸发224亿元,目前仅为14.7亿元。截至2018年6月底,最新股东情况显示,*ST长生股东总数为22759人。

2019年6月18日,广东省疾病预防控制中心、交通银行吉林省分行、长春市南湖实业集团有限公司、长春宏日新能源有限责任公司以长春长生不能清偿到期债务,且明显缺乏清偿能力为由向长春市中级人民法院申请对长春长生破产清算,法院已决定受理。

使用过期原液伪造生产记录

10月9日下午,广东省药品监督管理局在广州举行新修订药品管理法宣贯大会,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在会上就新修订药品管理法立法背景、意义和重点内容进行讲解,其间重点解析了长生案件。

刘沛指出,长生案件违法行为性质恶劣,包括使用过期原液生产,将不同批次原液进行勾兑配制涉案产品,重新编造生产批号或实际生产日期,销毁生产原始记录,编造虚假的生产记录,通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证,掩盖违法事实而销毁硬盘等证据等。

长生案件导致了药品管理法从部分修正升级为全面修订。刘沛介绍,2019修订版法律条文共158条,较2001修订版的104条大幅增加,从企业管理为主转向产品管理为主,持有人对全生命周期、全过程负责。

刘沛强调,新修订药品管理法坚持“四个最严”,以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,全面完善药品监管各项制度,明确提出了药品管理应当以人民健康为中心,以风险管理、全程管控、社会共治为基本原则,大力鼓励研发创新,强化研制阶段、上市监管、供应保障等环节的管理工作。