年接种疫苗约6000万剂次,每支均可全链条追溯

广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省,每年疫苗的接种量约6000万剂次,疫苗安全受到公众普遍关注。11月17日,记者从广东省药品监管局召开例行新闻发布会上获悉,《疫苗监管质量管理手册》(以下简称《手册》)正式发布运行,将应用国际先进标准建设疫苗监管体系,以高质量监管护航广东省疫苗产品质量安全,迈向国际先进水平。

■新快报记者 陆妍思 通讯员 粤药监

十章80条体现“六大融合”特点

“疫苗是维护公众健康的战略性、公益性产品,疫苗安全社会影响面大、公众关注度高。”新闻发布会上,省药品监管局二级巡视员谢志洁表示,为进一步提升疫苗监管效能水平,省药品监管局以世界卫生组织疫苗国家监管体系评估为契机,引入ISO9001和WHO全球基准工具等国际标准,全面打造疫苗监管质量管理体系,采取超常规方式,用8个月时间完成《手册》编制发布。

据了解,《手册》是省药品监管局疫苗监管质量管理体系的规范,对内是所有对疫苗监管工作质量有影响人员应当遵循的纲领性文件,对外则作为省药品监管局疫苗监管工作质量保证的依据和持续改进的承诺,以公文格式为编写体例并公开发布,共设范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等十章80条。

谢志洁介绍,《手册》的特点是六大融合:一是标准化与行政化的融合,将标准化的工具融入行政化的工作,实现监管质量管理一体化,杜绝了“两张皮”;二是现有制度与国际标准的融合,立足现有制度、补齐制度缺失,以ISO9001为核心,整合各类标准,构建“N合1”的质量管理体系;三是过程管理与绩效考核的融合,从关注流程为主转向流程与结果并重,监视监测目标指标,以绩效为导向;四是目标引领与问题导向的融合,监管工作事项按照“目标导向、问题导向、结果导向”要求进行PDCA循环持续改进;五是短期目标和长期规划的融合,先满足疫苗监管需要,同时为推广到“两品一械”留下空间;六是省级推行到全省推广的融合,先建好省级体系,再推广市县监管部门,统分结合,上下一体。

“近几年来,我国疫苗按照全程管控思路,从研制、生产、流通、接种、警戒等诸环节不断完善制度,管理水平应当已经达到或接近国际先进水平。”谢志洁表示,WHO的疫苗评估是最好的衡量标尺,它是一项世界范围内公认的,可以科学全面评估一个国家或地区疫苗监管水平的国际考核。《手册》按照ISO9001要求建立质量管理体系,融入风险思维,对每一项工作,每一个环节的风险点进行识别,针对关键风险点编制指南文件,将更多的监管资源分配在关键风险点,让监管事项目标清晰、监管过程更加可控、监管结果可测可评,真正使监管质量进入持续改进的轨道中。

《手册》不仅能够提高监管质量、改善管理方法,对保护公众健康和增进公众信任起到重要作用,而且还获得了国际互认的“通行证”。“我国疫苗产品要申请进入国际采购名单预认证,前提条件是疫苗监管体系通过WHO的认可。我省通过WHO的评估,也必将有利于我省疫苗产品走向世界。”谢志洁说。

疫苗流通监管实现“三个看得见”

“在疫苗流通监管方面,目前已经取得了实实在在的监管效果,主要体现在‘三个看得见’,即监管强度看得见、疫苗流通看得见、接种情况看得见。”对于目前疫苗在流通、接种等环节的监管成效,广东省药监局药品监管二处副处长黄佑介绍,广东省目前有疫苗储存配送企业13家,接受全国43家疫苗企业委托99个品规非免疫规划疫苗储存配送,共有冷库39座(总容积18827.8立方米),冷藏车74辆(总容积1129.31立方米)。所有配送企业每年100%接受现场监督检查,接种单位每三年覆盖检查一次。全省疫苗,无论是国家规划苗,还是非规划苗都在冷链系统中配送。疫苗环境的温度都在实时监控中,每隔5分钟温度监测就要记录一次。黄佑表示,只要疫苗环境超过温度限值,系统就会发出警示信息,质量管理人员必须立即对储存运输环境进行调控,确保疫苗储存条件控制在储存限定的温度。

在疫苗流通领域,广东省设立了疫苗追溯监管平台,包括“一中心三系统”,即疫苗监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统。2019年,广东省储存、运输疫苗2358.9万支(瓶),货值金额约51.83亿元。“无论是省内疫苗还是省外流通到广东省的疫苗,每一支疫苗,从生产、储存、配送到接种单位全链条可追溯。”黄佑说。

疫苗接种也是重要环节。接种单位接种疫苗,需将使用的疫苗品种、生产日期、有效期、追溯码等信息数据和受种者等信息,上传到省级免疫规划信息系统,省级免疫规划信息系统再将相应数据上传至国家药监局疫苗追溯协同服务平台。黄佑表示,广东省疫苗生产企业、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%,各类接种单位的覆盖率已达95%以上。疫苗使用情况看得见。“简单点说,就是在广东省每一支所接种的疫苗,监管部门和疫苗受种者都可以知道由谁生产,经过哪种环境,流转哪些地方,在哪里被使用,是否正确接种,都可以全过程、全环节、全品种追溯到,受种者可以放心使用。”黄佑说。