新快报讯 记者梁瑜报道 3月18日,国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(下称《监管条例》),该《监管条例》将于6月1日起正式实施。我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布,2014年2月第一次修订,本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。

整体而言,此次条例修订符合国内医疗器械产业的发展趋势,从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。

《管理条例》强调鼓励医疗器械创新。国家将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展;完善医疗器械创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持;支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力;鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验等。而且,创新类医疗器械可以同步上市,对进口的创新类产品进入国内市场降低了门槛。

另外,针对医疗器械不合法合规生产经营的行为,《管理条例》强化了相关的法律责任,加大惩处力度,提高违法成本。在生产、经营和使用、不良事件的处理和召回、监督检查等部分内容中,强监管是明显释放的信号。在监管方面最大的变化是,违法成本大大提高,还增加了处罚到个人的细则。

《医疗器械监督管理条例》在行业内的地位极为重要,对行业发展影响重大,其公布引起业内高度关注。业内相关人士,未来医疗器械行业监管将更严,违法成本也更高。这必然倒逼医疗器械企业规范自身生产、经营和使用行为。