新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 8月24日,广东省药品监管局公布了第二批重点项目、重点企业和重点地区(以下简称“三重”)创新服务名单,涉及8个重点项目、15家重点企业和5个重点地区。其中广州市白云区、黄埔区被列入重点地区名单,在5个重点地区中占得两席。
6月1日,深圳康泰生物研发的新冠病毒灭活疫苗首针开打,粤产新冠疫苗实现零的突破;8月5日,由中山康方生物研发的派安普利单抗正式获得批准用于霍奇金淋巴瘤的治疗,成为第五款国产PD-1药物……这些取得突破性进展的项目,都来自于广东首批“三重”创新服务重点项目名单。
今年4月6日,省药品监管局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单,共有11个项目,其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目;同时也将省局接受企业申报的条件和联系方式向社会公布,受到了行业的高度关注,形成了良好社会反响。
“截至目前,第一批共11项创新服务重点项目已有5项获得重大进展。”广东省药品监管局党组成员、副局长严振介绍,其中有1项疫苗产品已获得国家批准紧急使用并上市接种,实现了粤产新冠疫苗零的突破;有1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验,并筹备开展Ⅲ期临床试验;有2项创新药品已获批准投入上市生产;有1项创新医疗器械已完成注册核查,已报国家药监局器械审评中心审查。
发布会上还公布了省药品监管局第二批“三重”创新服务名单。涉及广州、肇庆、潮州、东莞等地的7家企业共8个创新药品和创新医疗器械产品项目被列入重点项目名单;涉及深圳、珠海、广州、中山、佛山、汕头等地共15家药品、医疗器械和化妆品企业被列入重点企业名单;韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。
据了解,“三重创新服务管理办法”是广东省药监自启动药品监管现代化综合改革工作以来的成果之一。“三重”名单发布后,省药监局将以创新发展需求为导向,创新监管与服务方式,指派重点项目联系人,提前介入做好对接,通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源,对接审评审批环节等方式,全程做好项目服务工作,助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。同时,省药品监管局内部不断规范服务流程,优化办事程序,提高审批效率,提升服务质量,力争每个重点项目均达到预期目标。
如在第二批入选重点企业的广州百济神州药业有限公司,省药监局通过注册并联审批,加快企业落地生产,支持其将自主研发的替雷利珠单抗注射液产能快速转产到广州,半年内顺利实现产品商业化生产,预计今年可实现产值20亿元。
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数说广东生物医药产业高质量发展
记者从广东省药监局获悉,2021年1-7月,全省药品、医疗器械和化妆品产业规模持续增长,新增药品生产企业26家,新增二、三类医疗器械生产企业236家,新增化妆品生产企业226家。
据统计,2021年1-7月,我省药品注册申请获国家局受理283件,受理量居全国前列,表明我省生物医药产业发展后劲足。省局受理第二类医疗器械首次注册申请1152件,已批准1123个;国家局批准第三类医疗器械103个,我省新批准第二、三类医疗器械数量均居全国第二。全省新增注册国产特殊化妆品1611个,占全国总数64%。
针对化妆品产业更新换代普遍、快速的产业特点,持续优化许可备案服务流程,提升审评服务和效率,加快新品上市,2021年1-7月,新增国产普通化妆品备案数量为286885个,同比增长21.5%,占全国总数70%;新增进口普通化妆品备案数量为1811个,占全国总数20%。
今年前7月,广东新药申请107件,同比增长91.1%,获准上市的药品40个,同比增长344.4%。7个创新医疗器械入选国家局特别审查程序,占全国总数21.9%,获批3个创新医疗器械,占全国总数18.8%。截至目前,全省已有19个创新医疗器械获得批准,数量居全国第三。
持续推动抗疫产品的研发和临床应用,目前,全省已获准注册的新冠病毒检测试剂12个、呼吸机25个、医用口罩866个、红外体温计275个,注册证数量居全国第一;医用防护服32个,注册证数量居全国第四。
