广东拟立法规范管理港澳药品医疗器械

新快报讯 记者黄闻禹报道 日前，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例（草案修改稿征求意见稿）》（以下简称《条例》）在广东人大网发布，向社会各界公开征求意见。《条例》拟规定，省人民政府药品监督管理部门应当建立大湾区急需港澳药械监管信息平台，实现急需港澳药械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。

对急需港澳药械实行目录管理

《条例》拟规定，临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称“急需港澳药械”）是指粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。省人民政府药品监督管理部门应当建立急需港澳药械目录管理制度，明确急需港澳药械的进入及调整机制等。目录实施动态调整并及时向社会公布。

哪些医疗机构可以进口、使用急需港澳药械？《条例》拟列明了所需条件，包括港澳医疗卫生服务提供主体以独资、合资或者合作方式设置的医疗机构；依法取得《医疗机构执业许可证》并正常营业的二级（含）以上综合、专科或者中医医院；具有与急需港澳药械诊疗项目相适应的专科和专家技术力量； 具有药械不良反应、不良事件应急处置条件与能力等。指定医疗机构名单由省人民政府卫生健康主管部门会同省人民政府药品监督管理部门向社会公布。

急需港澳药械无需进口检验

《条例》拟规定，指定医疗机构申请进口使用目录内的急需港澳药械，省人民政府卫生健康主管部门应当自收到申请之日起五个工作日内出具审核意见，符合要求的，省人民政府药品监督管理部门应当在五个工作日内核发批件。对于使用目录外的急需港澳药械，应当自收到申请之日起十个工作日内出具审核意见，符合要求的应当在十个工作日内核发批件，并及时纳入目录管理。

药械通关方面，《条例》拟规定，急需港澳药械按照药品医疗器械进口通关管理的有关规定办理通关手续。急需港澳药械无需进口检验，属于已列入《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》物品的，应当按照国家有关规定办理手续。省和粤港澳大湾区内地九市人民政府应当协调海关、民航、铁路等有关单位，优化急需港澳药械通关手续。

使用急需港澳药械

应提前告知患者或家属

《规定》表示，指定医疗机构使用急需港澳药械前应当向患者或者家属告知内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并与患者或者家属签署知情同意书。使用急需港澳药械的临床诊疗病历及数据信息应当按照病历保管的有关要求进行保存。

《条例》支持指定医疗机构与港澳医疗机构共建区域医疗联合体和区域性医疗中心，鼓励符合条件的港澳医疗专业技术人员来粤短期执业。支持横琴、前海、南沙等区域的指定医疗机构加强急需港澳药械的进口使用。

此外，《条例》拟规定，省人民政府药品监督管理部门应当建立大湾区急需港澳药械监管信息平台，建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，实施急需港澳药械唯一标识制度，实现急需港澳药械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。