新快报讯 记者陆妍思 通讯员李婷婷 梁丽君报道 新冠疫情期间,广州“肺炎一号方”在特殊时期快速获批,成为全国首个通过审批用于治疗新冠肺炎的医疗机构传统中药制剂,是广东医疗机构制剂快速发展的一道缩影。

12月16日,记者从广东省药品监督管理局召开的例行新闻发布会上获悉,广东省获批的医疗机构制剂品种逾1800个,年产值约7亿元。

制剂品种1872个 年产值约7亿

据介绍,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,在保证临床医疗需要、弥补市场药品供应不足、保障人民健康方面发挥了积极、重要的作用。同时,医疗机构制剂也是培养医院药学人才、满足临床科研需要的重要基础,在新药特别是新中成药研发方面发挥了独特而不可或缺的作用。

广东是传统中医药大省,很多医疗机构特别是中医院都有自己独有的、临床验证有效的经典方、验方,是制剂开发的巨大宝库。广东省目前批准的医疗机构制剂室有78家,共配制获得批准文号的制剂品种1872个,应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个,年产值约7亿元。

省药监局鼓励各医疗机构充分发挥自身特色优势,以临床疗效为出发点,不断发掘秘方、验方和古方,重视中医方剂复方的综合效应,摸索出一套科学的、符合自身特点的中药制剂研发新方法、新思路,更好地服务临床,方便病人,树立医院特色品牌形象。

其中,广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、南方医科大学南方医院和佛山市中医院等医疗机构制剂室,在规模、质量、效益等方面发展势态较好。

监管全覆盖抽验合格率超99%

如何推动医疗机构制剂高质量发展?省药监局药品监管一处副处长邹玉婷介绍,第六册《广东省医疗机构制剂规范》已于2020年7月31日起实施;7月7日,省局下发《广东省药品监督管理局办公室关于2020年〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》,对不符合换证要求的制剂室一律不予换证,进一步提升医疗机构的制剂配制质量;此外,截至11月底,全省药品监管部门共对省内医疗机构制剂室开展进行了81次监督检查,实现了监管全覆盖。抽验医疗机构制剂134批次,合格133批次,合格率超过99%。药品不良反应监测系统监测到医疗机构制剂临床不良反应89例,绝大多数经处理得到了痊愈或好转,为完善制剂使用说明书和指导临床合理用药发挥了较好的作用。

据了解,2020年,省药监局再次委托省药学会组织开展全省医疗机构的制剂标准化建设工作,组织编写《全省医疗机构的制剂标准化建设指南》,通过建立统一、规范的制度、培训、管理、记录标准模式,促进全省医疗机构制剂室逐步走向规范化配制与管理,提高制剂配制质量,保障用药安全。

2020年11月,省药监局还安排了医疗机构制剂质量监管工作专项线上培训活动,加强对医疗机构制剂从业人员和监管人员的法律法规宣贯和专业培训。

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医疗机构制剂与普通药品相比有哪些区别?

医疗机构制剂与普通药品同样是经批准用于临床预防、治疗和诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。那么其与普通药品相比,主要有哪些区别?

一是生产(配制)主体不同。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。普通药品是药品上市许可人经批准而生产、可以依法在药品市场上流通销售、使用的固定处方或非处方药物制剂。

二是注册审批部门不同。按照《药品管理法》规定,药品注册由国务院药品监督管理部门(国家药监局)审批,医疗机构制剂注册由省级药品监督管理部门(省药监局)审批。

三是生产(配制)的条件要求不同。药品生产执行《药品生产质量管理规范》(GMP),医疗机构制剂配制执行《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP),GPP的要求相对于GMP较为宽松一些。

四是医疗机构制剂的配制范围有限制。如市场上已有供应的品种、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等特殊药品以及其他不符合国家有关规定的制剂均不能在医疗机构配制。

五是流通使用的范围不同。药品可以依法在市场上自由流通销售。而医疗机构制剂不得在市场上销售,仅允许在本医疗机构使用,特殊情况下经批准才能在医疗机构间有限地调剂使用。